Akdeniz Sağlık

Sağlık Bakanlığı Özel Hastaneler Hizmet Kalite Standartları Rehberinden alınmıştır

2.1.2.1 Laboratuvarlarda preanalitik evre kontrol altında tutulmalıdır
AMAÇ: Laboratuvarda çalışılan testlerden doğru sonuç elde edilebilmesi ve özellikle
analiz öncesi (preanalitik) evre hatalarının en aza indirilebilmesi için örnek kabulü ile
ilgili kurallar hakkında hem laboratuvar personelinin hem de ilgili diğer hastane
personelinin bilgilendirilmesinin sağlanması ve örneklerin uygun şekilde alınması ve
güvenli taşınmasına yönelik düzenlemelerin yapılmasıdır.
2.1.2.1.1 Laboratuvarda çalışılan tüm testleri içeren bir test rehberi
hazırlanmalıdır.
a) Örneklerin çalışma zamanı, örnek türü, ön hazırlık işlemi gerektiren testlere ait
bilgi, örnek kabul veya red kriterleri, sonuç verme süreleri vb. hususları içeren
kılavuz veya Test Rehberi bulunmalı ve ilgili birimlere dağıtılmalıdır.
ÖNERİ: Bu test rehberi tüm laboratuvarlar için ortak olarak hazırlanabilir.
2.1.2.1.2 Test rehberinde tanımlanan örnek kabul ve red kriterleri
uygulanmalıdır.
a) Örnek kabul veya red kriterlerine göre reddedilen örneklerin kaydı tutulmalıdır.
b) Aylık olarak bu kayıtlarla ilgili istatistiksel değerlendirme yapılmalıdır.
ÖNERİ: Örnek kabul ve red kriterleri, hastane otomasyon sistemine entegre edilebilir ve
otomasyon sisteminde kayıt altına alınabilir. Bu yolla kriterler ile ilgili istatistiksel
analizler yapılabilir.
2.1.2.1.3 Örneklerin uygun şekilde alınması ve güvenli taşınmasına ilişkin yazılı
bir düzenleme bulunmalıdır.
a) Örneklerin uygun şekilde alınması ve uygun şekilde transferi (uygun ısı, süre,
taşıma kabı vd. belirtilerek) ile ilgili yazılı bir düzenleme hazırlanmalıdır.
b) Bu dokümanlarda;
2.1.2 KLİNİK MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI
47
• Örnek kaplarının uygun şekilde etiketlenmesi,
• Örnek alımı ile ilgili kurallar,
• Klinik örneğe uygulanacak işlemin ya da örneğin transferinin gecikmesi
durumunda uyulması gereken saklama koşulları gibi konulara yer
verilmelidir.
c) Transfer ile yükümlü personele bu konularda eğitim verilmeli ve eğitimler kayıt
altına alınmalıdır.
d) Özellikle servislerde örneklerin toplandıkları uygun bir alan belirlenmelidir.
2.1.2.1.4 Örneklerin alındığı tarih ve saat kayıt altına alınmalıdır.
a) Laboratuvara getirilen örneklerin üzerinde örnek alma saati bulunmalıdır.
b) Örnek alma saati ile barkod etiketinin çıkarıldığı tarih ve saatin uyumlu olmasına
(hem poliklinik hastalarında, hem de yatan hastalarda) dikkat edilmelidir.
2.1.2.1.5 Örneklerin Laboratuvara kabul edildiği tarih ve saat kayıt altına
alınmalıdır.
a) Örneklerin Laboratuvara kabul tarih ve saati kayıt altına alınmalıdır (otomasyon
kaydı).
b) Hasta sonuç raporlarında örneğin alındığı, Laboratuvara kabul edildiği ve
sonucun onaylandığı tarih ve saat görülebilmelidir.
2.1.2.2 Laboratuvarlarda analitik evre kontrol altında tutulmalıdır.
AMAÇ: Hastane Laboratuvarlarında bulunan tıbbi cihazların envanter, periyodik bakım,
kalibrasyon ve arıza giderim işlemlerinin uygun şartlarda yapılması ve devamlılığının
sağlanması; internal ve eksternal kalite kontrol programının sağlanması ve kayıtlarının
saklanması; dış kalite kontrol programından elde edilen verilerin Laboratuvar
sorumlusu tarafından değerlendirilmesinin, gerek görülen düzeltici önleyici faaliyetlerin
başlatılmasının temin edilmesi ve analitik evre ile ilgili tüm süreçlerin kontrol altında
tutulmasıdır.
2.1.2.2.1 Laboratuvar cihazlarının yönetimine ilişkin yazılı bir düzenleme
bulunmalıdır.
48
a) Tıbbi cihazların listesinde, Laboratuvarda bulunan tüm tıbbi cihazların adı,
markası, modeli, yaşı, seri numarası, temsilci firma ve hizmete giriş tarihi
bulunmalıdır.
b) Her cihazın bir yönetim dosyası olmalı ve bu dosya içinde;
• Kullanım kılavuzu veya CD’si
• Varsa test veya cihaza ait kalibrasyon kayıtları veya sertifikaları1
• Varsa kalite kontrol sonuçları
• Cihaz bakım formları
• Arıza bildirim formları
• Firma iletişim bilgileri
• Kullanıcı eğitim sertifikaları2
• Laboratuvar ortamının ısı ve nem takip çizelgeleri veya tüm bu dokümanların
nerede ve nasıl saklandığına yönelik bilgiler bulunmalıdır. (yazılı veya
elektronik ortamda)
1 Nefelometre, ELISA vb. cihazlar için kalibratörler ile yapılan test kalibrasyon sonuç
kayıtları yeterlidir.
2 ÖNERİ: Laboratuvarda çalışılan analizler için mümkünse birden fazla personelin
sertifikalandırılması önerilir.
2.1.2.2.2 Cihazlarla çalışılan testlerin internal kalite kontrolü yapılmalıdır.
İnternal kalite kontrolü, Laboratuvarda çalışılan testlerin analizi sırasında oluşabilecek
hataları önceden tespit edebilmek ve sonuçların hatalı verilmesini engellemek amacıyla
konsantrasyonu ve yapısı önceden bilinen materyallerle yapılan cihaz test sonuç
kontrolüdür.
a) Testlerin çalışıldığı tüm günlerde iç (internal) kalite kontrolü en az iki seviyeli
olarak (normal ve patolojik kontrol serumu gibi) yapılmalı ve sonuçlar yazılı veya
elektronik ortamda (CD vb.) kayıt altına alınmalıdır.
b) İç kalite kontrol çalışmaları her vardiya değişiminde de iki seviye olmak üzere
çalışılan testler için tekrar edilmelidir.
2.1.2.2.3 Cihazla çalışılan testlerin eksternal kalite kontrolleri yapılmalıdır
(eksternal kalite kontrolü yapılabilen testler için).
Eksternal kalite kontrol, bağımsız kuruluşlar tarafından yürütülen ve Laboratuvarların
analitik performanslarının karşılaştırmalı olarak değerlendirilmesini öngören bir
sistemdir. Bu sistemde kontrolü yürüten kuruluş ilgili Laboratuvara belirli aralıklarla
kontrol örnekleri gönderir ve bu örneklerin değerlendirilmesi sonucunda gelen veriler
eksternal kalite kontrol merkezinde analiz edilir. Elde edilen sonuçlar ilgili Laboratuvara
gönderilerek Laboratuvarın kendi performansı hakkında bilgi sahibi olması sağlanır.
49
a) Çalışılan testlerden dış (eksternal) kalite kontrol programına bağlanabilen
parametreler için dış kalite kontrolleri periyodik olarak yapılmalı, sonuçlar yazılı
veya elektronik ortamda (CD vb.) kayıt altına alınmalıdır.
2.1.2.2.4 Eksternal kalite kontrol sonuç raporları değerlendirilerek uygunsuz
sonuç var ise düzeltici önleyici çalışmalar yapılmalıdır.
a) Dış kalite kontrol raporları Laboratuvar sorumlusu tarafından
değerlendirilmelidir.
b) Uygunsuz sonuçlar için gerekli görülüyorsa düzeltici önleyici faaliyetler yapılmalı
ve sonuçlar kayıt altına alınmalıdır.
2.1.2.3 Laboratuvarlarda postanalitik evre kontrol altında tutulmalıdır.
AMAÇ: Laboratuvarda çalışılan testlerde hasta güvenliği açısından önem arz eden
sonuçlar elde edildiğinde ilgili hekimin en kısa zamanda bilgilendirilmesinin sağlanması;
hastanenin acil veya merkez Laboratuvarlarında çalışılan testlere ait sonuç teslim
sürelerinin önceden belirlenmiş olması, konuyla ilgili sağlık personelinin ve hasta/hasta
yakınlarının bilgilendirilmesinin sağlanması; antibiyotik duyarlılık sonucu
bildirimlerinde kısıtlı bildirim uygulaması ile antibiyotiklerin doğru kullanımının
sağlanması ve postanalitik süreçlerin kontrol altında tutulmasıdır.
2.1.2.3.1 Panik değer bildirimi ile ilgili yazılı bir düzenleme bulunmalıdır.
a) Panik değer olarak tanımlanan sonuçlar elde edildiğinde Laboratuvar teknisyeni
ve Laboratuvar sorumlusunun izlemesi gereken yol ile ilgili yazılı bir düzenleme
oluşturulmalıdır.
b) Panik değer listesi otomasyonda tanımlanmalı ve bu değerler tespit edildiğinde
ilgilileri uyaran bir sistem kurulmalıdır.
c) Hasta güvenliği açısından önem arz eden ve ilgili branş hekimine bildirilmesi
gereken panik değerler listesi Laboratuvar personelince kolay ulaşılabilecek bir
yerde bulunmalıdır.
d) Bildirilen panik değerlerlerle ilgili kayıt tutulmalıdır.
e) Laboratuvar personeline ilgili konularda eğitim verilmeli ve bu eğitime ilişkin
kayıt tutulmalıdır
ÖNERİ: Mikrobiyoloji Laboratuvarında, hasta güvenliği açısından önem arz eden ve ilgili
branş hekimine bildirilmesi gereken panik/kritik [BOS veya diğer steril vücut sıvılarında
gram boyama ya da kültür pozitifliği, ARB ve Mikobakteri kültür pozitifliği, malarya ve
diğer kan parazitleri pozitifliği, Hepatit, HIV, sifiliz pozitifliği ve özellikle hastane
enfeksiyonlarının kontrolü ile ilgili kritik sonuçlar (ör. VRE, MRSA, VISA, karbapenemleri
parçalayabilen enzim üreten Enterobacteriaceae üyeleri), serviste yayılabilir toplum
50
kökenli enfeksiyon etkenleri (Salmonella, Shigella, pnömokok gibi) vb.] değerler
belirlenmesi önerilir.
2.1.2.3.2 Tahlil/tetkik sonuçları belirlenen sürelerde verilmelidir (acil testler
tanımlanmalı ve sonuç verme süreleri hakkında hastaları bilgilendirecek
düzenlemeler yapılmalıdır).
a) Acil testler için sonuç teslim süreleri acil servisteki hastaların görebileceği
yerlerde bulundurulmalıdır.
b) Rutin testler için sonuç verme süreleri hakkında hasta, sonuç alma kartları ile
bilgilendirilmelidir.
c) Acil ve rutin test sonuçları belirtilen sürelerde verilmelidir. Oluşan
uygunsuzluklar ile ilgili kayıtlar tutulmalı, değerlendirilmeli ve düzeltici önleyici
faaliyetler başlatılmalıdır.
2.1.2.3.3 Mikrobiyoloji Laboratuvarında antibiyotik duyarlılık sonuçları
bildirilirken kısıtlı bildirim prensiplerine uyulmalıdır.
Kısıtlı bildirim, duyarlılık test sonuçları klinikteki geniş spektrumlu antimikrobik
ilaçların aşırı kullanımının yol açtığı çoklu dirençli hastane kökenli izolatların
seçilmesini azaltmaya yardımcı bir uygulamadır.
a) Hastanede, Antibiyotik Kontrol Ekibi tarafından antibiyotik duyarlılık
sonuçları kısıtlı bildirimine yönelik yazılı bir düzenleme hazırlanmalıdır. Bu
düzenlemede, bildirimin şekli ile ilgili esaslar ve kurallar belirlenmelidir.
b) Duyarlılık testi yapılacak ve bildirilecek olan antimikrobik ilaçları
Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji uzmanı belirlemelidir.
c) Duyarlılık testi yapılan ancak bildirimi kısıtlanan antimikrobik ilaçlarla ilgili
sonuçlar otomasyon sisteminde veya diğer kayıt ortamlarında bulunmalıdır.
d) Bildirimi kısıtlanan antimikrobiklerle ilgili bilgilere sadece Mikrobiyoloji ve
Klinik Mikrobiyoloji uzmanı tarafından ulaşılabilmelidir.
e) Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji uzmanınca gerekli olan hallerde bildirimi
kısıtlanan bilgilerin kimlerle, hangi koşullarda paylaşılabileceğini belirleyen yazılı
bir düzenleme bulunmalıdır.
ÖNERİ: Duyarlılık testi yapılacak ve bildirilecek olan antimikrobik ilaçların seçimi
konusunda uluslararası kabul görmüş standartlar esas alınmalıdır. Dünyada ve
ülkemizde en yaygın olarak CLSI (Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü)
standartları kullanılmaktadır.
51
2.1.2.4 Laboratuvar yönetimi ile ilgili düzenlemeler yapılmalıdır.
AMAÇ: Hastane Laboratuvarlarının ulusal veya uluslararası standartlara, kanun ve
yönetmeliklere uygun olarak hizmet vermesini sağlamak için, preanalitik, analitik ve
postanalitik evreleri de kapsayan sürecin basamaklandırılarak açıklanmasını sağlayan
düzenlemelerin yapılması; hastanede kullanılan hasta başı test cihazlarının güvenilir
sonuçlar vermesi için gerekli düzenlemelerin yapılması ve bu sonuçların
değerlendirilerek takip edilmesinin sağlanması; bildirimi zorunlu hastalıkların uygun
usullerle bildiriminin yapılması ve başka bir Laboratuvardan hizmet alımı yapılıyor ise
ilgili denetimlerin yapılmasıdır.
2.1.2.4.1 Laboratuvarla ilgili süreçleri (preanalitik, analitik, postanalitik)
kapsayan yazılı bir düzenleme hazırlanmış olmalıdır.
a) Laboratuvar ile ilgili preanalitik, analitik, postanalitik süreçleri (örneklerin uygun
alımı ve transferi, örneklerin alınması, sonuçların rapor edilmesi, gerekli
hesaplamalar, kalite kontrol çalışmaları, sonuçların onaylanması gibi) sistematik
ve kolay anlaşılır şekilde anlatan yazılı bir düzenleme hazırlanmış olmalıdır.
b) Bu basamaklarda görülebilecek aksaklıkların çözüm yolları da bu yazılı
düzenlemede yer almalıdır (otomasyondaki aksaklıklar, cihaz arızaları gibi
sonuçların gecikmesine neden olabilecek durumlarda hekim ve hastaları
bilgilendirme şekli ve çözüm yolları vb.)
c) Yazılı düzenleme laboratuvar sorumlusu tarafından yılda en az bir kez
güncellenmelidir. Yapılan işlemlerde her hangi bir değişiklik olduğunda da en
kısa zamanda güncelleme yapılmalıdır.
d) Bu dokümanlar personelin her zaman kolayca ulaşabileceği bir yerde olmalıdır.
2.1.2.4.2 Preanalitik, analitik ve postanalitik süreçlerle ilgili belirlenen hatalar
kaydedilmeli ve aylık istatistiksel çalışma yapılmalıdır.
a) Laboratuvarda tespit edilen preanalitik, analitik ve postanalitik süreçlerle ilgili
hatalar kaydedilmelidir. (Hata izlem formu ile veya bilgisayar ortamında vb.)
b) Ayda bir olmak üzere tespit edilen sorunlarla ilgili istatistiksel çalışma
yapılmalıdır.
c) Gerekli düzeltici önleyici faaliyet gerçekleştirilmelidir.
52
2.1.2.4.3 Laboratuvarda tekrar edilen testler kaydedilmeli ve aylık olarak tekrar
edilen test oranları hesaplanmalıdır.
2.1.2.4.4 Laboratuvarlarda kullanılan kitlerin ve sarf malzemelerinin miktar ve
miat kontrolleri yapılmalıdır.
a) Laboratuvarda saklanan kit ve sarf malzemeleri son kullanma tarihlerine dikkat
edilerek yerleştirilmelidir.
b) Kitlerin ve sarf malzemelerinin miat takipleri periyodik olarak yapılmalı ve kayıt
altına alınmalıdır.
c) Kitlerin ve sarf malzemelerinin Laboratuvar deposundaki miktarları,
Laboratuvarın belirlediği aralıklarla takip edilmeli ve kayıt altına alınmalıdır.
2.1.2.4.5 Buzdolaplarının kalibre edilmiş/doğrulama işlemi yapılmış
termometreler aracılığı ile sıcaklık takipleri yapılmalıdır.
a) Kitlerin yer aldığı soğutucuların ısı takipleri uygun bir şekilde yapılmalıdır.
b) Soğutucuların ısılarını ölçen termometrelerin kalibre edildiğine veya doğrulama
işleminin yapılmış olduğuna dair kayıtlar tutulmalıdır.
2.1.2.4.6 Hastanede bildirimi zorunlu hastalıkların tespiti durumunda bildirim
süreci ‘Bulaşıcı Hastalıkların İhbarı Ve Bildirim Sistemi Yönergesi’ne göre
yürütülmelidir.
a) Mikrobiyoloji Laboratuvarında ‘Bulaşıcı Hastalıkların İhbarı Ve Bildirim Sistemi
Standart Tanı, Sürveyans Ve Laboratuvar Rehberi’ yazılı veya elektronik ortamda
bulunmalıdır.
b) Bildirimi zorunlu bulaşıcı hastalıkların (D grubu) tespiti durumunda bu rehber ve
yönerge esas alınarak gerekli kayıtlar tutulmalı ve bildirim yapılmalıdır.
ÖNERİ: Bulaşıcı Hastalıklar Sürveyans Rehberinde yer alan bildirimi zorunlu
hastalıkların girişinin hastane otomasyon sisteminden yapılması sağlanabilir. Bu yolla,
hem otomasyondan istatistik almak mümkün olabilir, hem de aynı hasta üzerinden
tekrar bildirimlerin yapılması engellenebilir.
NOT: Bulaşıcı Hastalıklar Sürveyans Rehberinde yer alan bildirimi zorunlu hastalık
etkenlerinden (D grubu) hangilerini kaç kez izole etmişler ve bulguları kime/nasıl
gönderilmiş sorgulanmalıdır.
53
2.1.2.4.7 Başka bir Laboratuvardan hizmet alımı yapılıyor ise, hastaların bu
konuda bilgilendirilmesi, numunelerin alınması ve transferi, tetkik sonuçlarının
hastaya ne şekilde ulaştırılacağı gibi konularla ilgili yazılı bir düzenleme
olmalıdır.
a) İlgili özel hastanede, hizmetin bu yol ile karşılandığı konusunda hastaya ve/veya
yakınlarına bilgi verilmelidir.
b) Laboratuvar tetkikleri için gerekli örnek, tetkiki talep eden özel hastanede
alınmalıdır.
c) Örnek, tetkiki gerçekleştirecek Laboratuvara hasta veya yakınları ile
gönderilmemeli, hastane bu konuda gerekli düzenlemeyi yapmalıdır.
d) Laboratuvar tetkikini gerçekleştiren kurum veya kuruluş ismi ve adresi tetkik
sonuç raporunda yer almalıdır.
e) Tetkik sonuçları, hizmet satın alınan kurum veya kuruluş tarafından
gecikmeksizin güvenli bir şekilde gönderilmelidir.
2.1.2.5 Laboratuvar güvenliği ile ilgili düzenlemeler yapılmalıdır.
AMAÇ: Laboratuvarlarda, hasta ve çalışan güvenliğinin sağlanması amacı ile
Laboratuvar güvenliği ile ilgili yazılı bir düzenleme nin hazırlanması ve uygulanmasıdır.
2.1.2.5.1 Laboratuvar Güvenliği Rehberi hazırlanmalıdır.
a) Bu rehberde Laboratuvar ile ilgili güvenlik kuralları (Laboratuvar çalışanlarının
uyması gereken kurallar, kimyasal maddeler, yangın ve elektrik güvenliği vb.)
bulunmalıdır.
b) Rehberdeki kurallar, hastane ve Laboratuvarın kendi şartlarına uygun olarak
hazırlanmış olmalıdır.
c) Bu rehberde, belirtilen hususlarla ilgili gerekli alt yapı ve uygulamalar mevcut
olmalıdır.
d) Bu konu ile ilgili tüm Laboratuvar personeline eğitim verilmeli ve eğitim kayıtları
tutulmalıdır.
NOT: Bu rehber tüm Laboratuvarlar için ortak olarak hazırlanabilir.
54
2.1.2.5.2 Laboratuvar personelinin ve ziyaretçilerin Laboratuvara giriş ve
çıkışlarına ilişkin kurallar belirlenmeli ve uygulanmalıdır.
a) Laboratuvara hasta ve diğer hastane personelinin girişleri sınırlandırılmalıdır. Bu
konuya ilişkin kurallar belirlenmeli ve uygulanmalıdır.
b) ‘İyi Laboratuvar Uygulamaları’na göre Laboratuvar personelinin Laboratuvara
giriş ve çıkışlarda uyması gereken kurallar belirlenmeli ve uygulanmalıdır.
2.1.2.5.3 Laboratuvarda uygun tıbbi atık kapları ve poşetleri bulunmalıdır.
a) Tıbbi atıkların kaynağında ayrı olarak toplanması ve ünite içinde taşınması ile
ilgili yazılı bir düzenleme hazırlanmalı ve bu düzenlemenin uygulanması
sağlanmalıdır.
b) Laboratuvarda uygun tıbbi atık kapları ve poşetleri bulunmalıdır.
c) İlgili personele bu konuda eğitim verilmeli ve bu eğitimin kayıtları bulunmalıdır.
2.1.2.5.4 Temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon kuralları belirlenmeli ve
uygulanmalıdır.
a) Laboratuvarlarda temizlik, dezenfeksiyon ve ilgili malzemelerin sterilizasyon
işlemleri için yazılı bir düzenleme bulunmalı ve uygulanmalıdır.
b) İlgili personele verilen eğitimler kayıt altına alınmalıdır.
2.1.2.5.5 Mikrobiyolojik kontamine atıklar (kültür plakları) otoklavlanıp
dekontamine edildikten sonra atılmalı ve kayıtları tutulmalıdır.
a) Mikrobiyolojik kontamine materyallerin (kültür plakları) otoklavlanarak
dekontaminasyon işleminin yapılmasına ilişkin (hafta içi şu günler, günün şu
saatlerinde, uyulması gereken kurallar, alınması gereken önlemler gibi) yazılı bir
düzenleme yapılmalı ve bu düzenlemeye uygun olarak çalışıldığına dair kayıtlar
bulunmalıdır.
NOT: 14.03.2005 tarih ve 25755 sayılı “Tehlikeli Atıkların Yönetmeliği”ne uygun
biçimde uygun biçimde tıbbi atık bertaraf eden lisanslı tesisler tarafından yakma işlemi
yapılması veya 22.07.2005 tarih ve 25883 sayılı “Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği”ne uygun lisanslı tıbbi atık sterilizasyon tesisi tarafından bertaraf edilmesi
durumunda hastanelerin kontamine atıklarının otoklavlanmasına gerek yoktur.
55
2.1.2.5.6 Otoklavlar güvenlik kurallarına uygun şekilde kullanılmalıdır.
a) Otoklav kullanımı (rutin bakım, temizlik, güvenli kullanım kuralları,
sterilizasyonun kontrolü gibi) ile ilgili yazılı bir düzenleme hazırlanmış olmalıdır.
b) Bu yazılı düzenlemeye uygun şekilde çalışılmalıdır ve yapılan işlemler kayıt altına
alınmalıdır.
2.1.3.1 Laboratuvarlarda preanalitik evre kontrol altında tutulmalıdır
AMAÇ: Laboratuvarda çalışılan testlerden doğru sonuç elde edilebilmesi ve özellikle
analiz öncesi (preanalitik) evre hatalarının en aza indirilebilmesi için örnek kabulü ile
ilgili kurallar hakkında hem Laboratuvar personelinin hem de ilgili diğer hastane
personelinin bilgilendirilmesinin sağlanması ve örneklerin uygun şekilde alınması ve
güvenli taşınmasına yönelik düzenlemelerin yapılmasıdır.
2.1.3.1.1 Laboratuvarda çalışılan tüm testleri içeren bir test rehberi
hazırlanmalıdır.
a) Örneklerin çalışma zamanı, örnek türü, ön hazırlık işlemi gerektiren testlere ait
bilgi, örnek kabul veya red kriterleri, sonuç verme süreleri vb. hususları içeren
kılavuz veya Test Rehberi bulunmalı ve ilgili birimlere dağıtılmalıdır.
ÖNERİ: Bu test rehberi tüm Laboratuvarlar için ortak olarak hazırlanabilir.
2.1.3.1.2 Test rehberinde tanımlanan örnek kabul ve red kriterleri
uygulanmalıdır.
a) Örnek kabul veya red kriterlerine göre reddedilen örneklerin kaydı tutulmalıdır.
b) Aylık olarak bu kayıtlarla ilgili istatistiksel değerlendirme yapılmalıdır.
2.1.3 ANATOMİK PATOLOJİ LABORATUVARI
56
2.1.3.1.3 Örneklerin uygun şekilde alınması ve güvenli taşınmasına ilişkin yazılı
bir düzenleme bulunmalıdır.
a) Örneklerin uygun şekilde alınması ve transferi (uygun ısı, süre, taşıma kabı vs.
belirtilerek) ile ilgili yazılı bir düzenleme hazırlanmalıdır.
b) Bu dokümanlarda;
• Örnek kaplarının uygun şekilde etiketlenmesi,
• Örnek alımı ile ilgili kurallar,
• Klinik örneğe uygulanacak işlemin ya da örneğin transferinin gecikmesi
durumunda uyulması gereken saklama koşulları, gibi konulara yer
verilmelidir.
a) Transfer ile yükümlü personele eğitim verilmeli ve eğitimler kayıt altına
alınmalıdır.
b) Özellikle servislerde örneklerin toplandıkları uygun bir alan belirlenmelidir.
2.1.3.1.4 Örneklerin alındığı tarih ve saat kayıt altına alınmalıdır.
a) Laboratuvara getirilen örneklerin üzerinde örnek alma tarih ve saati
bulunmalıdır.
b) Örnek alma saati ile barkod etiketinin çıkarıldığı tarih ve saatin uyumlu olmasına
(hem poliklinik hastalarında, hem de yatan hastalarda) dikkat edilmelidir.
2.1.3.1.5 Örneklerin Laboratuvara kabul edildiği tarih ve saat kayıt altına
alınmalıdır.
a) Örneklerin laboratuvara kabul tarih ve saati kayıt altına alınmalıdır (otomasyon
kaydı).
b) Hasta sonuç raporlarında örneğin alındığı, Laboratuvara kabul edildiği ve
sonucun onaylandığı tarih ve saat görülebilmelidir.
2.1.3.2 Laboratuvarlarda analitik evre kontrol altında tutulmalıdır.
AMAÇ: Hastane Laboratuvarlarında bulunan tıbbi cihazların envanter, periyodik bakım,
kalibrasyon ve arıza giderim işlemlerinin uygun şartlarda yapılması ve devamlılığının
sağlanması; internal ve eksternal kalite kontrol programının sağlanması ve kayıtlarının
saklanması; dış kalite kontrol programından elde edilen verilerin Laboratuvar
sorumlusu tarafından değerlendirilmesinin, gerek görülen düzeltici önleyici faaliyetlerin
başlatılmasının temin edilmesi ve analitik evre ile ilgili tüm süreçlerin kontrol altında
tutulmasıdır.
2.1.3.2.1 Laboratuvar cihazlarının yönetimine ilişkin yazılı bir düzenleme
bulunmalıdır.
a) Tıbbi cihazların listesinde, Laboratuvarda bulunan tüm tıbbi cihazların adı,
markası, modeli, yaşı, seri numarası, temsilci firma ve hizmete giriş tarihi
bulunmalıdır.
b) Her cihazın bir yönetim dosyası olmalı ve bu dosya içinde;
• Kullanım kılavuzu veya CD’si
• Varsa cihaza ait kalibrasyon kayıtları veya sertifikaları vb.
• Cihaz bakım formları
• Arıza bildirim formları
• Firma iletişim bilgileri
• Kullanıcı eğitim sertifikaları
• Laboratuvar ortamının ısı ve nem takip çizelgeleri veya tüm bu dokümanların
nerede ve nasıl saklandığına yönelik bilgiler bulunmalıdır. (yazılı veya
elektronik ortamda)
2.1.3.3 Laboratuvarlarda postanalitik evre kontrol altında tutulmalıdır.
AMAÇ: Laboratuvarda çalışılan testlerde hasta güvenliği açısından önem arz eden
sonuçlar elde edildiğinde ilgili hekimin en kısa zamanda bilgilendirilmesinin sağlanması;
hastanenin acil veya merkez laboratuvarlarında çalışılan testlere ait sonuç teslim
sürelerinin önceden belirlenmiş olması, konuyla ilgili sağlık personelinin ve hasta/hasta
yakınlarının bilgilendirilmesinin sağlanması; antibiyotik duyarlılık sonucu
bildirimlerinde kısıtlı bildirim uygulaması ile antibiyotiklerin doğru kullanımının
sağlanması ve postanalitik süreçlerin kontrol altında tutulmasıdır.
2.1.3.3.1 Geçmişe ait raporlara hasta adı veya protokol numarası ile
ulaşılabilmelidir.
a) Laboratuvarın kayıt sisteminde, herhangi bir hastaya ait rapora hastanın kimlik
bilgisi ile kolayca ulaşılabilinmelidir.
58
2.1.3.3.2 Raporlar, bloklar, lamlar ve elektronik kayıtlar yeterli süre
saklanmalıdır.
a) Tüm raporlar, kayıtlar, bloklar ve lamlar uygun koşullarda, tahrip
olmayacak/bozulmayacak şekilde saklanmalıdır.
b) Minimum saklama süreleri;
• Örnekleme yapılan dokular: Rapor çıktıktan sonra 1 ay
• Bloklar: 20 yıl (Olanağı olan yerlerde süresiz)
• Lamlar: 10 yıl (Olanağı olan yerlerde süresiz)
• Raporlar: 20 yıl (Olanağı olan yerlerde süresiz)
• Elektronik kayıtlar: Yedekleme ile birlikte süresiz
2.1.3.4 Laboratuvar yönetimi ile ilgili düzenlemeler yapılmalıdır.
AMAÇ: Hastane Laboratuvarlarının ulusal veya uluslararası standartlara, kanun ve
yönetmeliklere uygun olarak hizmet vermesini sağlamak için, preanalitik, analitik ve
postanalitik evreleri de kapsayan sürecin basamaklandırılarak açıklanmasını sağlayan
düzenlemelerin yapılması; hastanede kullanılan hasta başı test cihazlarının güvenilir
sonuçlar vermesi için gerekli düzenlemelerin yapılması ve bu sonuçların
değerlendirilerek takip edilmesinin sağlanması; bildirimi zorunlu hastalıkların uygun
usullerle bildiriminin yapılması ve başka bir Laboratuvardan hizmet alımı yapılıyor ise
ilgili denetimlerin yapılmasıdır.
2.1.3.4.1 Laboratuvarla ilgili süreçleri (preanalitik, analitik, postanalitik)
kapsayan yazılı bir düzenleme hazırlanmış olmalıdır.
a) Laboratuvar ile ilgili preanalitik, analitik, postanalitik süreçleri (örneklerin uygun
alımı ve transferi, örneklerin alınması, sonuçların rapor edilmesi, sonuçların
onaylanması gibi) sistematik ve kolay anlaşılır şekilde anlatan yazılı bir
düzenleme hazırlanmış olmalıdır.
b) Bu basamaklarda görülebilecek aksaklıkların çözüm yolları da bu yazılı
düzenlemede yer almalıdır (otomasyondaki aksaklıklar, cihaz arızaları gibi
sonuçların gecikmesine neden olabilecek durumlarda hekim ve hastaları
bilgilendirme şekli ve çözüm yolları vb.)
c) Yazılı düzenleme Laboratuvar sorumlusu tarafından yılda en az bir kez
güncellenmelidir. Yapılan işlemlerde her hangi bir değişiklik olduğunda da en
kısa zamanda güncelleme yapılmalıdır.
d) Bu dokümanlar personelin her zaman kolayca ulaşabileceği bir yerde olmalıdır
59
2.1.3.4.2 Preanalitik, analitik ve postanalitik süreçlerle ilgili belirlenen hatalar
kaydedilmeli ve aylık istatistiksel çalışma yapılmalıdır.
a) Laboratuvarda tespit edilen preanalitik, analitik ve postanalitik süreçlerle ilgili
hatalar kaydedilmelidir.
b) Ayda bir olmak üzere tespit edilen sorunlarla ilgili istatistiksel çalışma
yapılmalıdır.
c) Gerekli düzeltici önleyici faaliyet gerçekleştirilmelidir.
2.1.3.4.3 Buzdolaplarının kalibre edilmiş/doğrulama işlemi yapılmış
termometreler aracılığı ile sıcaklık takipleri yapılmalıdır.
a) Kitlerin yer aldığı soğutucuların ısı takipleri uygun bir şekilde yapılmalıdır.
b) Soğutucuların ısılarını ölçen termometrelerin kalibre edildiğine veya doğrulama
işleminin yapılmış olduğuna dair kayıtlar tutulmalıdır.
2.1.3.4.4 Başka bir Laboratuvardan hizmet alımı yapılıyor ise, hastaların bu
konuda bilgilendirilmesi, numunelerin alınması ve transferi, tetkik sonuçlarının
hastaya ne şekilde ulaştırılacağı gibi konularla ilgili yazılı bir düzenleme
olmalıdır.
a) İlgili özel hastanede, hizmetin bu yol ile karşılandığı konusunda hastaya ve/veya
yakınlarına bilgi verilmelidir.
b) Laboratuvar tetkikleri için gerekli örnek, tetkiki talep eden özel hastanede
alınmalıdır.
c) Örnek, tetkiki gerçekleştirecek Laboratuvara hasta veya yakınları ile
gönderilmemeli, hastane bu konuda gerekli düzenlemeyi yapmalıdır.
d) Laboratuvar tetkikini gerçekleştiren kurum veya kuruluş ismi ve adresi tetkik
sonuç raporunda yer almalıdır.
e) Tetkik sonuçları, hizmet satın alınan kurum veya kuruluş tarafından
gecikmeksizin güvenli bir şekilde gönderilmelidir.
60
2.1.3.5 Laboratuvar güvenliği ile ilgili düzenlemeler yapılmalıdır.
AMAÇ: Laboratuvarlarda, hasta ve çalışan güvenliğinin sağlanması amacı ile
Laboratuvar güvenliği ile ilgili yazılı bir düzenleme nin hazırlanması ve uygulanmasıdır.
2.1.3.5.1 Laboratuvar Güvenliği Rehberi hazırlanmalıdır.
a) Bu rehberde Laboratuvar ile ilgili güvenlik kuralları (Laboratuvar çalışanlarının
uyması gereken kurallar, kimyasal maddeler, yangın ve elektrik güvenliği vb.)
bulunmalıdır.
b) Rehberdeki kurallar, hastane ve Laboratuvarın kendi şartlarına uygun olarak
hazırlanmış olmalıdır.
c) Bu rehberde, belirtilen hususlarla ilgili gerekli alt yapı ve uygulamalar mevcut
olmalıdır.
d) Bu konu ile ilgili tüm Laboratuvar personeline eğitim verilmeli ve eğitim kayıtları
tutulmalıdır.
NOT: Bu rehber tüm Laboratuvarlar için ortak olarak hazırlanabilir.
2.1.3.5.2 Laboratuvar personelinin ve ziyaretçilerin Laboratuvara giriş ve
çıkışlarına ilişkin kurallar belirlenmeli ve uygulanmalıdır.
a) Laboratuvara hasta ve diğer hastane personelinin girişleri sınırlandırılmalıdır. Bu
konuya ilişkin kurallar belirlenmeli ve uygulanmalıdır.
b) ‘İyi Laboratuvar Uygulamaları’na göre Laboratuvar personelinin Laboratuvara
giriş ve çıkışlarda uyması gereken kurallar belirlenmeli ve uygulanmalıdır.
2.1.3.5.3 Laboratuvarda uygun tıbbi atık kapları ve poşetleri bulunmalıdır.
a) Tıbbi atıkların kaynağında ayrı olarak toplanması ve ünite içinde taşınması ile
ilgili yazılı bir düzenleme hazırlanmalı ve bu düzenlemenin uygulanması
sağlanmalıdır.
b) Laboratuvarda uygun tıbbi atık kapları ve poşetleri bulunmalıdır.
c) İlgili personele bu konuda eğitim verilmeli ve bu eğitimin kayıtları bulunmalıdır.
61
2.1.3.5.4 Temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon kuralları belirlenmeli ve
uygulanmalıdır.
a) Laboratuvarlarda temizlik, dezenfeksiyon ve ilgili malzemelerin sterilizasyon
işlemleri için yazılı bir düzenleme bulunmalı ve uygulanmalıdır.
b) İlgili personele verilen eğitimler kayıt altına alınmalıdır.
2.1.3.5.5 Patoloji laboratuvarında, tanıda kullanılan blok ve lamlar uygun
şartlarda depolanmalıdır.
a) Parafin blokların zarar görmemesi için oda ısısı maksimum 23°C olmalıdır.
b) Isı kontrol çizelgesi olmalıdır.
2.1.3.5.6 Patoloji Laboratuvarında makroskopi odasında gerekli düzenlemeler
bulunmalıdır.
a) Bu mekânda mutlaka akan su tesisatı, su gideri ve inceleme yapmaya olanak
verecek ışıklandırma olmalıdır.
62