Akdeniz Sağlık

2.1.2 KLİNİK MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI
2.1.2.1 Laboratuvarlarda preanalitik evre kontrol
altında tutulmalıdır
AMAÇ: Laboratuvarda çalışılan testlerden doğru sonuç elde edilebilmesi
için gerekli önlemlerin alınması, analiz öncesi (preanalitik)
evre hatalarının en aza indirilmesi, örnek kabulü ile ilgili kurallar
hakkında hem laboratuvar personelinin, hem de ilgili diğer hastane
personelinin bilgilendirilmesinin sağlanması ve örneklerin uygun şekilde
alınması ve güvenli taşınmasına yönelik düzenlemelerin yapılmasıdır.
2.1.2.1.1 Laboratuvarda çalışılan tüm testleri içeren
bir test rehberi hazırlanmalıdır.
a) Örneklerin çalışma zamanı, örnek türü, ön hazırlık işlemi
gerektiren testlere ait bilgi, örnek kabul veya red kriterleri,
sonuç verme süreleri vb. hususları içeren kılavuz veya Test
Rehberi bulunmalı ve ilgili birimlere dağıtılmalıdır.
ÖNERİ: Bu test rehberi tüm laboratuvarlar için ortak olarak
hazırlanabilir.
2.1.2.1.2 Test rehberinde tanımlanan örnek kabul ve
red kriterleri uygulanmalıdır.
a) Örnek kabul ve red kriterlerine göre reddedilen örneklerin
kaydı tutulmalıdır.
b) Aylık olarak bu kayıtlarla ilgili istatistiksel değerlendirme
yapılmalıdır.
ÖNERİ: Örnek kabul ve red kriterleri, hastane otomasyon sistemine
entegre edilebilir ve otomasyon sisteminde kayıt altına alınabilir.
Bu yolla kriterler ile ilgili istatistiksel analizler yapılabilir.
55
2. Bölüm: Laboratuvar Hizmetleri
2.1.2.1.3 Örneklerin uygun şekilde alınması ve
güvenli taşınmasına ilişkin yazılı bir düzenleme
bulunmalıdır.
a) Örneklerin uygun şekilde alınması ve uygun şekilde transferi
(uygun ısı, süre, taşıma kabı vd. belirtilerek) ile ilgili yazılı
bir düzenleme hazırlanmalıdır.
b) Bu dokümanlarda;
• Örnek kaplarının uygun şekilde etiketlenmesi,
• Örnek alımı ile ilgili kurallar,
• Klinik örneğe uygulanacak işlemin ya da örneğin
transferinin gecikmesi durumunda uyulması gereken
saklama koşulları gibi konulara yer verilmelidir.
c) Transfer ile yükümlü personele bu konularda eğitim verilmeli
ve eğitimler kayıt altına alınmalıdır.
d) Özellikle servislerde örneklerin toplandıkları uygun bir alan
belirlenmelidir.
2.1.2.1.4 Örneklerin alındığı tarih ve saat kayıt altına
alınmalıdır.
a) Laboratuvara getirilen örneklerin üzerinde örnek alma saati
bulunmalıdır.
b) Örnek alma saati ile barkod etiketinin çıkarıldığı tarih ve
saatin uyumlu olmasına (hem poliklinik hastalarında, hem
de yatan hastalarda) dikkat edilmelidir.
2.1.2.1.5 Örneklerin laboratuvara kabul edildiği tarih
ve saat kayıt altına alınmalıdır.
a) Örneklerin laboratuvara kabul tarih ve saati kayıt altına
alınmalıdır (otomasyon kaydı).
b) Hasta sonuç raporlarında örneğin alındığı, laboratuvara kabul
edildiği ve sonucun onaylandığı tarih ve saat görülebilmelidir.
56
Özel Hastaneler Hizmet Kalite Standartları
2.1.2.2 Laboratuvarlarda analitik evre kontrol altında
tutulmalıdır.
AMAÇ: Hastane laboratuvarlarında bulunan tıbbi cihazların
envanter, periyodik bakım, kalibrasyon ve arıza giderim işlemlerinin
uygun şartlarda yapılması ve devamlılığının sağlanması; internal
ve eksternal kalite kontrol programının sağlanması ve kayıtlarının
saklanması; dış kalite kontrol programından elde edilen verilerin Laboratuvar
sorumlusu tarafından değerlendirilmesinin, gerek görülen
düzeltici önleyici faaliyetlerin başlatılmasının temin edilmesi ve analitik
evre ile ilgili tüm süreçlerin kontrol altında tutulmasıdır.
2.1.2.2.1 Laboratuvar cihazlarının yönetimine ilişkin
yazılı bir düzenleme bulunmalıdır.
a) Tıbbi cihazların listesinde, laboratuvarda bulunan tüm tıbbi
cihazların adı, markası, modeli, yaşı, seri numarası, temsilci
firma ve hizmete giriş tarihi bulunmalıdır.
b) Her cihazın bir yönetim dosyası olmalı ve bu dosya içinde;
• Kullanım kılavuzu veya CD’si
• Varsa test veya cihaza ait kalibrasyon kayıtları veya sertifikaları1
• Varsa kalite kontrol sonuçları
• Cihaz bakım formları
• Arıza bildirim formları
• Firma iletişim bilgileri
• Kullanıcı eğitim sertifikaları2
1 Nefelometre, ELISA vb. cihazlar için kalibratörler ile yapılan
test kalibrasyon sonuç kayıtları yeterlidir.
2 ÖNERİ: Laboratuvarda çalışılan analizler için mümkünse birden
fazla personelin sertifikalandırılması önerilir.
57
2. Bölüm: Laboratuvar Hizmetleri
2.1.2.2.2 Cihazlarla çalışılan testlerin internal kalite
kontrolü yapılmalıdır.
İnternal kalite kontrolü, Laboratuvarda çalışılan testlerin analizi
sırasında oluşabilecek hataları önceden tespit edebilmek ve sonuçların
hatalı verilmesini engellemek amacıyla konsantrasyonu ve
yapısı önceden bilinen materyallerle yapılan cihaz test sonuç kontrolüdür.
a) Testlerin çalışıldığı tüm günlerde iç (internal) kalite kontrolü
en az iki seviyeli olarak (normal ve patolojik kontrol serumu
gibi) yapılmalı ve sonuçlar yazılı veya elektronik ortamda
(CD vb.) kayıt altına alınmalıdır.
b) İç kalite kontrol çalışmaları her vardiya değişiminde de iki
seviye olmak üzere çalışılan testler için tekrar edilmelidir.
2.1.2.2.3 Cihazla çalışılan testlerin eksternal kalite
kontrolleri yapılmalıdır (eksternal kalite kontrolü
yapılabilen testler için).
Eksternal kalite kontrol, bağımsız kuruluşlar tarafından yürütülen
ve Laboratuvarların analitik performanslarının karşılaştırmalı
olarak değerlendirilmesini öngören bir sistemdir. Bu sistemde kontrolü
yürüten kuruluş ilgili Laboratuvara belirli aralıklarla kontrol örnekleri
gönderir ve bu örneklerin değerlendirilmesi sonucunda gelen
veriler eksternal kalite kontrol merkezinde analiz edilir. Elde edilen
sonuçlar ilgili Laboratuvara gönderilerek Laboratuvarın kendi performansı
hakkında bilgi sahibi olması sağlanır.
a) Çalışılan testlerden dış (eksternal) kalite kontrol programına
bağlanabilen parametreler için dış kalite kontrolleri periyodik
olarak yapılmalı, sonuçlar yazılı veya elektronik ortamda
(CD vb.) kayıt altına alınmalıdır.
58
Özel Hastaneler Hizmet Kalite Standartları
2.1.2.2.4 Eksternal kalite kontrol sonuç raporları
değerlendirilerek uygunsuz sonuç var ise düzeltici
önleyici çalışmalar yapılmalıdır.
a) Dış kalite kontrol raporları Laboratuvar sorumlusu tarafından
değerlendirilmelidir.
b) Uygunsuz sonuçlar için gerekli görülüyorsa düzeltici önleyici
faaliyetler yapılmalı ve sonuçlar kayıt altına alınmalıdır.
2.1.2.3 Laboratuvarlarda postanalitik evre kontrol
altında tutulmalıdır.
AMAÇ: Laboratuvarda çalışılan testlerde hasta güvenliği açısından
önem arz eden sonuçlar elde edildiğinde ilgili hekimin en kısa
zamanda bilgilendirilmesinin sağlanması; hastanenin acil veya merkez
laboratuvarlarında çalışılan testlere ait sonuç teslim sürelerinin
önceden belirlenmiş olması, konuyla ilgili sağlık personelinin ve hasta/
hasta yakınlarının bilgilendirilmesinin sağlanması; antibiyotik duyarlılık
sonucu bildirimlerinde kısıtlı bildirim uygulaması ile antibiyotiklerin
doğru kullanımının sağlanması ve postanalitik süreçlerin
kontrol altında tutulmasıdır.
2.1.2.3.1 Panik değer bildirimi ile ilgili yazılı bir
düzenleme bulunmalıdır.
a) Panik değer olarak tanımlanan sonuçlar elde edildiğinde
laboratuvar teknisyeni ve laboratuvar sorumlusunun izlemesi
gereken yol ile ilgili yazılı bir düzenleme oluşturulmalıdır.
b) Panik değer listesi otomasyonda tanımlanmalı ve bu değerler
tespit edildiğinde ilgilileri uyaran bir sistem kurulmalıdır.
c) Hasta güvenliği açısından önem arz eden ve ilgili branş
hekimine bildirilmesi gereken panik değerler listesi
laboratuvar personelince kolay ulaşılabilecek bir yerde
bulunmalıdır.
d) Bildirilen panik değerlerlerle ilgili kayıt tutulmalıdır.
59
2. Bölüm: Laboratuvar Hizmetleri
e) Laboratuvar personeline ilgili konularda eğitim verilmeli ve
bu eğitime ilişkin kayıt tutulmalıdır
ÖNERİ: Mikrobiyoloji laboratuvarında, hasta güvenliği açısından
önem arz eden ve ilgili branş hekimine bildirilmesi gereken panik/
kritik [BOS veya diğer steril vücut sıvılarında gram boyama ya
da kültür pozitifliği, ARB ve Mikobakteri kültür pozitifliği, malarya
ve diğer kan parazitleri pozitifliği, Hepatit, HIV, sifiliz pozitifliği ve
özellikle hastane enfeksiyonlarının kontrolü ile ilgili kritik sonuçlar
(ör. VRE, MRSA, VISA, karbapenemleri parçalayabilen enzim üreten
Enterobacteriaceae üyeleri), serviste yayılabilir toplum kökenli enfeksiyon
etkenleri (Salmonella, Shigella, pnömokok gibi) vb.] değerler belirlenmesi
önerilir.
2.1.2.3.2 Tahlil/tetkik sonuçları belirlenen sürelerde
verilmelidir (acil testler tanımlanmalı ve sonuç
verme süreleri hakkında hastaları bilgilendirecek
düzenlemeler yapılmalıdır).
a) Acil testler için sonuç teslim süreleri acil servisteki hastaların
görebileceği yerlerde bulundurulmalıdır.
b) Rutin testler için sonuç verme süreleri hakkında hasta, sonuç
alma kartları ile bilgilendirilmelidir.
c) Acil ve rutin test sonuçları belirtilen sürelerde verilmelidir.
Oluşan uygunsuzluklar ile ilgili kayıtlar tutulmalı,
değerlendirilmeli ve düzeltici önleyici faaliyetler
başlatılmalıdır.
2.1.2.3.3 Mikrobiyoloji laboratuvarında antibiyotik
duyarlılık sonuçları bildirilirken kısıtlı bildirim
prensiplerine uyulmalıdır.
Kısıtlı bildirim, duyarlılık test sonuçları klinikteki geniş spektrumlu
antimikrobik ilaçların aşırı kullanımının yol açtığı çoklu dirençli
hastane kökenli izolatların seçilmesini azaltmaya yardımcı bir
uygulamadır.
60
Özel Hastaneler Hizmet Kalite Standartları
a) Hastanede, Antibiyotik Kontrol Ekibi tarafından antibiyotik
duyarlılık sonuçları kısıtlı bildirimine yönelik yazılı bir
düzenleme hazırlanmalıdır. Bu düzenlemede, bildirimin şekli
ile ilgili esaslar ve kurallar belirlenmelidir.
b) Duyarlılık testi yapılacak ve bildirilecek olan antimikrobik
ilaçları Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji uzmanı
belirlemelidir.
c) Duyarlılık testi yapılan ancak bildirimi kısıtlanan
antimikrobik ilaçlarla ilgili sonuçlar otomasyon sisteminde
veya diğer kayıt ortamlarında bulunmalıdır.
d) Bildirimi kısıtlanan antimikrobiklerle ilgili bilgilere sadece
Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji uzmanı tarafından
ulaşılabilmelidir.
e) Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji uzmanınca gerekli
olan hallerde bildirimi kısıtlanan bilgilerin kimlerle, hangi
koşullarda paylaşılabileceğini belirleyen yazılı bir düzenleme
bulunmalıdır.
ÖNERİ: Duyarlılık testi yapılacak ve bildirilecek olan antimikrobik
ilaçların seçimi konusunda uluslararası kabul görmüş standartlar
esas alınmalıdır. Dünyada ve ülkemizde en yaygın olarak CLSI
(Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü) standartları kullanılmaktadır.
2.1.2.4 Laboratuvar yönetimi ile ilgili düzenlemeler
yapılmalıdır.
AMAÇ: Hastane Laboratuvarlarının ulusal veya uluslararası
standartlara, kanun ve yönetmeliklere uygun olarak hizmet vermesini
sağlamak için, preanalitik, analitik ve postanalitik evreleri de kapsayan
sürecin basamaklandırılarak açıklanmasını sağlayan düzenlemelerin
yapılması; hastanede kullanılan hasta başı test cihazlarının
güvenilir sonuçlar vermesi için gerekli düzenlemelerin yapılması ve
bu sonuçların değerlendirilerek takip edilmesinin sağlanması; bildirimi
zorunlu hastalıkların uygun usullerle bildiriminin yapılmasıdır.
61
2. Bölüm: Laboratuvar Hizmetleri
2.1.2.4.1 Laboratuvarla ilgili süreçleri (preanalitik,
analitik, postanalitik) kapsayan yazılı bir düzenleme
hazırlanmış olmalıdır.
a) Laboratuvar ile ilgili preanalitik, analitik, postanalitik
süreçleri (örneklerin uygun alımı ve transferi, örneklerin
alınması, sonuçların rapor edilmesi, gerekli hesaplamalar,
kalite kontrol çalışmaları, sonuçların onaylanması gibi)
sistematik ve kolay anlaşılır şekilde anlatan yazılı bir
düzenleme hazırlanmış olmalıdır.
b) Bu basamaklarda görülebilecek aksaklıkların çözüm yolları
da bu yazılı düzenlemede yer almalıdır (otomasyondaki
aksaklıklar, cihaz arızaları gibi sonuçların gecikmesine neden
olabilecek durumlarda hekim ve hastaları bilgilendirme şekli
ve çözüm yolları vb.)
c) Yazılı düzenleme laboratuvar sorumlusu tarafından yılda
en az bir kez güncellenmelidir. Yapılan işlemlerde her hangi
bir değişiklik olduğunda da en kısa zamanda güncelleme
yapılmalıdır.
d) Bu dokümanlar personelin her zaman kolayca ulaşabileceği
bir yerde olmalıdır.
2.1.2.4.2 Preanalitik, analitik ve postanalitik
süreçlerle ilgili belirlenen hatalar kaydedilmeli ve
aylık istatistiksel çalışma yapılmalıdır.
a) Laboratuvarda tespit edilen preanalitik, analitik ve
postanalitik süreçlerle ilgili hatalar kaydedilmelidir. (Hata
izlem formu ile veya bilgisayar ortamında vb.)
b) Ayda bir olmak üzere tespit edilen sorunlarla ilgili istatistiksel
çalışma yapılmalıdır.
c) Gerekli düzeltici önleyici faaliyet gerçekleştirilmelidir.
62
Özel Hastaneler Hizmet Kalite Standartları
2.1.2.4.3 Laboratuvarda cihazlarda çalışılan testlerle
ilgili olarak yapılan kalibrasyon ve kalite kontrol
çalışmalarının kaydı tutulmalıdır.
2.1.2.4.4 Laboratuvarlarda kullanılan kitlerin ve
sarf malzemelerinin miktar ve miat kontrolleri
yapılmalıdır.
a) Laboratuvarda saklanan kit ve sarf malzemeleri son kullanma
tarihlerine dikkat edilerek yerleştirilmelidir.
b) Kitlerin ve sarf malzemelerinin miat takipleri periyodik
olarak yapılmalı ve kayıt altına alınmalıdır.
c) Kitlerin ve sarf malzemelerinin laboratuvar deposundaki
miktarları, laboratuvarın belirlediği aralıklarla takip edilmeli
ve kayıt altına alınmalıdır.
2.1.2.4.5 Buzdolaplarının kalibre edilmiş/doğrulama
işlemi yapılmış termometreler aracılığı ile sıcaklık
takipleri yapılmalıdır.
a) Kitlerin yer aldığı soğutucuların ısı takipleri uygun bir
şekilde yapılmalıdır.
b) Soğutucuların ısılarını ölçen termometrelerin kalibre
edildiğine veya doğrulama işleminin yapılmış olduğuna dair
kayıtlar tutulmalıdır.
2.1.2.4.6 Hastanede bildirimi zorunlu hastalıkların
tespiti durumunda bildirim süreci ‘Bulaşıcı
Hastalıkların İhbarı Ve Bildirim Sistemi Yönergesi’ne
göre yürütülmelidir.
a) Mikrobiyoloji Laboratuvarında ‘Bulaşıcı Hastalıkların İhbarı
Ve Bildirim Sistemi Standart Tanı, Sürveyans Ve Laboratuvar
Rehberi’ yazılı veya elektronik ortamda bulunmalıdır.
63
2. Bölüm: Laboratuvar Hizmetleri
b) Bildirimi zorunlu bulaşıcı hastalıkların (D grubu) tespiti
durumunda bu rehber ve yönerge esas alınarak gerekli
kayıtlar tutulmalı ve bildirim yapılmalıdır.
ÖNERİ: Bulaşıcı Hastalıklar Sürveyans Rehberinde yer alan
bildirimi zorunlu hastalıkların girişinin hastane otomasyon sisteminden
yapılması sağlanabilir. Bu yolla, hem otomasyondan istatistik almak
mümkün olabilir, hem de aynı hasta üzerinden tekrar bildirimlerin
yapılması engellenebilir.
NOT: Bulaşıcı Hastalıklar Sürveyans Rehberinde yer alan bildirimi
zorunlu hastalık etkenlerinden (D grubu) hangilerini kaç kez
izole etmişler ve bulguları kime/nasıl gönderilmiş sorgulanmalıdır.
2.1.2.5 Laboratuvar güvenliği ile ilgili düzenlemeler
yapılmalıdır.
AMAÇ: Laboratuvarlarda, hasta ve çalışan güvenliğinin sağlanması
amacı ile laboratuvar güvenliği ile ilgili yazılı bir düzenlemenin
hazırlanması ve uygulanmasıdır.
2.1.2.5.1 Laboratuvar Güvenliği Rehberi hazırlanmalıdır.
a) Bu rehberde laboratuvar ile ilgili güvenlik kuralları
(laboratuvar çalışanlarının uyması gereken kurallar, kimyasal
maddeler, yangın ve elektrik güvenliği vb.) bulunmalıdır.
b) Rehberdeki kurallar, hastane ve laboratuvarın kendi
şartlarına uygun olarak hazırlanmış olmalıdır.
c) Bu rehberde, belirtilen hususlarla ilgili gerekli alt yapı ve
uygulamalar mevcut olmalıdır.
d) Bu konu ile ilgili tüm laboratuvar personeline eğitim verilmeli
ve eğitim kayıtları tutulmalıdır.
e) Her laboratuvar kendi risk değerlendirmesini yapmalı ve
biyogüvenlik seviyesini belirlemelidir. Klinik materyal ile
çalışan tüm hastane laboratuvarları en az biyogüvenlik
seviye 2 (BSL-2) alt yapı ve iyi laboratuvar uygulamaları
kurallarına uygun olmalıdır.
NOT: Bu rehber tüm laboratuvarlar için ortak olarak hazırlanabilir.
64
Özel Hastaneler Hizmet Kalite Standartları
2.1.2.5.2 Laboratuvar personelinin ve ziyaretçilerin
laboratuvara giriş ve çıkışlarına ilişkin kurallar
belirlenmeli ve uygulanmalıdır.
a) Laboratuvara hasta ve diğer hastane personelinin girişleri
sınırlandırılmalıdır. Bu konuya ilişkin kurallar belirlenmeli
ve uygulanmalıdır.
b) ‘İyi Laboratuvar Uygulamaları’na göre laboratuvar
personelinin laboratuvara giriş ve çıkışlarda uyması gereken
kurallar belirlenmeli ve uygulanmalıdır.
2.1.2.5.3 Laboratuvarda uygun tıbbi atık kapları ve
poşetleri bulunmalıdır.
a) Tıbbi atıkların kaynağında ayrı olarak toplanması ve ünite
içinde taşınması ile ilgili yazılı bir düzenleme hazırlanmalı
ve bu düzenlemenin uygulanması sağlanmalıdır.
b) Laboratuvarda uygun tıbbi atık kapları ve poşetleri
bulunmalıdır.
c) İlgili personele bu konuda eğitim verilmeli ve bu eğitimin
kayıtları bulunmalıdır.
2.1.2.5.4 Temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon
kuralları belirlenmeli ve uygulanmalıdır.
a) Laboratuvarlarda temizlik, dezenfeksiyon ve ilgili
malzemelerin sterilizasyon işlemleri için yazılı bir düzenleme
bulunmalı ve uygulanmalıdır.
b) İlgili personele verilen eğitimler kayıt altına alınmalıdır.
65
2. Bölüm: Laboratuvar Hizmetleri
2.1.2.5.5 Mikrobiyolojik kontamine atıklar (kültür
plakları) otoklavlanıp dekontamine edildikten sonra
atılmalı ve kayıtları tutulmalıdır.
a) Mikrobiyolojik kontamine materyallerin (kültür plakları)
otoklavlanarak dekontaminasyon işleminin yapılmasına
ilişkin (hafta içi şu günler, günün şu saatlerinde, uyulması
gereken kurallar, alınması gereken önlemler gibi) yazılı
bir düzenleme yapılmalı ve bu düzenlemeye uygun olarak
çalışıldığına dair kayıtlar bulunmalıdır.
NOT: 14.03.2005 tarih ve 25755 sayılı “Tehlikeli Atıkların
Yönetmeliği”ne uygun biçimde, tıbbi atık bertaraf eden lisanslı tesisler
tarafından yakma işlemi yapılması veya 22.07.2005 tarih ve 25883
sayılı “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun lisanslı tıbbi
atık sterilizasyon tesisi tarafından bertaraf edilmesi durumunda, hastanelerin
kontamine atıklarının otoklavlanmasına gerek yoktur.
2.1.2.5.6 Otoklavlar güvenlik kurallarına uygun
şekilde kullanılmalıdır.
a) Otoklav kullanımı (rutin bakım, temizlik, güvenli kullanım
kuralları, sterilizasyonun kontrolü gibi) ile ilgili yazılı bir
düzenleme hazırlanmış olmalıdır.
b) Bu yazılı düzenlemeye uygun şekilde çalışılmalıdır ve yapılan
işlemler kayıt altına alınmalıdır.
NOT: Besi yeri sterilizasyonu için kullanılan otoklav dekontamasyon
işlemi için de kullanılabilir.
2.1.2.5.7 Laboratuvar ortamının ısı ve nem takibi
yapılmalıdır.
a) Laboratuvarın ısı ve nem takipleri için kalibre veya kalibre
edilmiş cihazlarla doğrulaması yapılmış termometre ve nem
ölçer kullanılmalıdır.
b) Laboratuvar ortamının ısı ve nem takip çizelgeleri
bulunmalıdır.
66
Özel Hastaneler Hizmet Kalite Standartları