Akdeniz Sağlık

2. BÖLÜM
LABORATUVAR HİZMETLERİ
2.1 KLİNİK LABORATUVARLAR
2.1.1 KLİNİK BİYOKİMYA LABORATUVARI
2.1.1.1 Laboratuvarlarda preanalitik evre kontrol
altında tutulmalıdır
AMAÇ: Laboratuvarda çalışılan __________testlerden doğru sonuç elde
edilebilmesi ve özellikle analiz öncesi (preanalitik) evre hatalarının
en aza indirilebilmesi için örnek kabulü ile ilgili kurallar hakkında
hem laboratuvar personelinin hem de ilgili diğer hastane personelinin
bilgilendirilmesinin sağlanması, örneklerin uygun şekilde alınması
ve transferidir.
2.1.1.1.1 Laboratuvarda çalışılan tüm testleri içeren
bir test rehberi hazırlanmalıdır.
a) Örneklerin çalışma zamanı, örnek türü, ön hazırlık işlemi
gerektiren testlere ait bilgi, örnek kabul ve red kriterleri,
sonuç verme süreleri vb. hususları içeren kılavuz veya Test
Rehberi bulunmalı ve ilgili birimlere dağıtılmalıdır.
ÖNERİ: Bu test rehberi tüm laboratuvarlar için ortak olarak
hazırlanabilir.
2.1.1.1.2 Test rehberinde tanımlanan örnek kabul ve
red kriterleri uygulanmalıdır.
a) Örnek kabul ve red kriterlerine göre reddedilen örneklerin
kaydı tutulmalıdır.
44
Özel Hastaneler Hizmet Kalite Standartları
b) Aylık olarak bu kayıtlarla ilgili istatistiksel değerlendirme
yapılmalıdır.
ÖNERİ: Örnek kabul ve red kriterleri, hastane otomasyon sistemine
entegre edilebilir ve otomasyon sisteminde kayıt altına alınabilir.
Bu yolla kriterler ile ilgili istatistiksel analizler yapılabilir.
2.1.1.1.3 Örneklerin uygun şekilde alınması ve
güvenli taşınmasına ilişkin yazılı bir düzenleme
bulunmalıdır.
a) Örneklerin uygun şekilde alınması ve uygun şekilde transferi
(uygun ısı, süre, taşıma kabı vs. belirtilerek) ile ilgili yazılı
bir düzenleme hazırlanmalıdır.
b) Bu dokümanlarda;
• Örnek kaplarının uygun şekilde etiketlenmesi,
• Örnek alımı ile ilgili kurallar,
• Klinik örneğe uygulanacak işlemin ya da örneğin transferinin
gecikmesi durumunda uyulması gereken saklama koşulları, gibi konulara
yer verilmelidir.
c) Transfer ile yükümlü personele eğitim verilmeli ve eğitimler
kayıt altına alınmalıdır.
d) Özellikle servislerde örneklerin toplandıkları uygun bir alan
belirlenmelidir.
2.1.1.1.4 Örneklerin alındığı tarih ve saat kayıt altına
alınmalıdır.
a) Laboratuvara getirilen örneklerin üzerinde örnek alma saati
bulunmalıdır.
b) Örnek alma saati ile barkod etiketinin çıkarıldığı tarih ve
saatin uyumlu olmasına (hem poliklinik hastalarında, hem
de yatan hastalarda) dikkat edilmelidir.
45
2. Bölüm: Laboratuvar Hizmetleri
2.1.1.1.5 Örneklerin laboratuvara kabul edildiği tarih
ve saat kayıt altına alınmalıdır.
a) Örneklerin laboratuvara kabul edildiği tarih ve saati kayıt
altına alınmalıdır (otomasyon kaydı).
b) Hasta sonuç raporlarında örneğin alındığı, laboratuvara
kabul edildiği ve sonucun onaylandığı tarih ve saat
görülebilmelidir.
2.1.1.2 Laboratuvarlarda analitik evre kontrol altında
tutulmalıdır.
AMAÇ: Hastane Laboratuvarlarında bulunan tıbbi cihazların
envanter, periyodik bakım, kalibrasyon ve arıza giderim işlemlerinin
uygun şartlarda yapılması ve devamlılığının sağlanması; internal ve
eksternal kalite kontrol programının sağlanması ve kayıtlarının saklanması;
dış kalite kontrol programından elde edilen verilerin Laboratuvar
sorumlusu tarafından değerlendirilmesi, gerek görülen düzeltici
önleyici faaliyetlerin başlatılması ve analitik evre ile ilgili tüm
süreçlerin kontrol altında tutulmasıdır.
2.1.1.2.1 Laboratuvar cihazlarının yönetimine ilişkin
yazılı bir düzenleme bulunmalıdır.
a) Tıbbi cihazların listesinde, laboratuvarda bulunan tüm tıbbi
cihazların adı, markası, modeli, yaşı, seri numarası, temsilci
firma ve hizmete giriş tarihi bulunmalıdır.
b) Her cihazın bir yönetim dosyası olmalı ve bu dosya içinde;
• Kullanım kılavuzu veya CD’si
• Varsa test veya cihaza ait kalibrasyon kayıtları veya sertifikaları1
• Varsa kalite kontrol sonuçları
• Cihaz bakım formları
• Arıza bildirim formları
46
Özel Hastaneler Hizmet Kalite Standartları
• Firma iletişim bilgileri
• Kullanıcı eğitim sertifikaları2
1 Biyokimya, hormon vb. cihazlar için kalibratörler ile yapılan
test kalibrasyon sonuç kayıtları yeterlidir.
2 ÖNERİ: Laboratuvarda çalışılan analizler için mümkünse birden
fazla personelin sertifikalandırılması önerilir.
2.1.1.2.2 Çalışılan tüm testlerin internal kalite
kontrolü yapılmalıdır.
İnternal kalite kontrolü, laboratuvarda çalışılan testlerin analizi
sırasında oluşabilecek hataları önceden tespit edebilmek ve sonuçların
hatalı verilmesini engellemek amacıyla konsantrasyonu ve yapısı
önceden bilinen materyallerle yapılan cihaz test sonuç kontrolüdür.
a) Testlerin çalışıldığı tüm günlerde iç (internal) kalite kontrolü
en az iki seviyeli olarak (normal ve patolojik kontrol serumu
gibi) yapılmalı ve sonuçlar yazılı veya elektronik ortamda
(CD vb.) kayıt altına alınmalıdır.
b) İç kalite kontrol çalışmaları her vardiya değişiminde de iki
seviye olmak üzere çalışılan testler için tekrar edilmelidir.
2.1.1.2.3 Testlerin eksternal kalite kontrolleri
yapılmalıdır (eksternal kalite kontrolü yapılabilen
testler için).
Eksternal kalite kontrol, bağımsız kuruluşlar tarafından yürütülen
ve laboratuvarların analitik performanslarının karşılaştırmalı
olarak değerlendirilmesini öngören bir sistemdir. Bu sistemde kontrolü
yürüten kuruluş ilgili laboratuvara belirli aralıklarla kontrol örnekleri
gönderir ve bu örneklerin değerlendirilmesi sonucunda gelen
veriler eksternal kalite kontrol merkezinde analiz edilir. Elde edilen
sonuçlar ilgili laboratuvara gönderilerek Laboratuvarın kendi performansı
hakkında bilgi sahibi olması sağlanır.
47
2. Bölüm: Laboratuvar Hizmetleri
a) Çalışılan testlerden dış (eksternal) kalite kontrol programına
bağlanabilen parametreler için dış kalite kontrolleri periyodik
olarak yapılmalı, sonuçlar yazılı veya elektronik ortamda
(CD vb.) kayıt altına alınmalıdır.
2.1.1.2.4 Eksternal kalite kontrol sonuç raporları
değerlendirilerek uygunsuz sonuç var ise düzeltici
önleyici çalışmalar yapılmalıdır.
a) Dış kalite kontrol raporları laboratuvar sorumlusu tarafından
değerlendirilmelidir.
b) Uygunsuz sonuçlar için gerekli görülüyorsa düzeltici önleyici
faaliyetler yapılmalı ve sonuçlar kayıt altına alınmalıdır.
2.1.1.3 Laboratuvarlarda postanalitik evre kontrol
altında tutulmalıdır.
AMAÇ: Laboratuvarda çalışılan testlerde hasta güvenliği açısından
önem arz eden sonuçlar elde edildiğinde ilgili hekimin en kısa
zamanda bilgilendirilmesinin sağlanması; hastanenin acil veya merkez
laboratuvarlarında çalışılan testlere ait sonuç teslim sürelerinin
önceden belirlenmiş olması, konuyla ilgili sağlık personelinin ve hasta/
hasta yakınlarının bilgilendirilmesinin sağlanması; antibiyotik duyarlılık
sonucu bildirimlerinde kısıtlı bildirim uygulaması ile antibiyotiklerin
doğru kullanımının sağlanması ve postanalitik süreçlerin
kontrol altında tutulmasıdır.
2.1.1.3.1 Panik değer bildirimi ile ilgili yazılı bir
düzenleme bulunmalıdır.
a) Panik değer olarak tanımlanan sonuçlar elde edildiğinde
laboratuvar teknisyeni ve laboratuvar sorumlusunun izlemesi
gereken yol ile ilgili yazılı bir düzenleme oluşturulmalıdır.
b) Panik değer listesi otomasyonda tanımlanmalı ve bu değerler
tespit edildiğinde ilgilileri uyaran bir sistem kurulmalıdır.
48
Özel Hastaneler Hizmet Kalite Standartları
c) Hasta güvenliği açısından önem arz eden ve ilgili branş
hekimine bildirilmesi gereken panik değerler listesi
laboratuvar personelince kolay ulaşılabilecek bir yerde
bulunmalıdır.
d) Bildirilen panik değerlerlerle ilgili kayıt tutulmalıdır.
e) Laboratuvar personeline ilgili konularda eğitim verilmeli ve
bu eğitime ilişkin kayıt tutulmalıdır
2.1.1.3.2 Tahlil/tetkik sonuçları belirlenen sürelerde
verilmelidir (acil testler tanımlanmalı ve sonuç
verme süreleri hakkında hastaları bilgilendirecek
düzenlemeler yapılmalıdır).
a) Acil testler için sonuç teslim süreleri acil servisteki hastaların
görebileceği yerlerde bulundurulmalıdır.
b) Rutin testler için sonuç verme süreleri hakkında hasta, sonuç
alma kartları ile bilgilendirilmelidir.
c) Acil ve rutin testlerin sonuçları belirtilen sürelerde
verilmelidir. Oluşan uygunsuzluklar ile ilgili kayıtlar
tutulmalı, değerlendirilmeli ve düzeltici önleyici faaliyetler
başlatılmalıdır.
2.1.1.4 Laboratuvar yönetimi ile ilgili düzenlemeler
yapılmalıdır.
AMAÇ: Hastane Laboratuvarlarının ulusal veya uluslararası
standartlara, kanun ve yönetmeliklere uygun olarak hizmet vermesini
sağlamak için, preanalitik, analitik ve postanalitik evreleri de kapsayan
sürecin basamaklandırılarak açıklanmasını sağlayan düzenlemelerin
yapılması; hastanede kullanılan hasta başı test cihazlarının
güvenilir sonuçlar vermesi için gerekli düzenlemelerin yapılması ve
bu sonuçların değerlendirilerek takip edilmesinin sağlanması; bildirimi
zorunlu hastalıkların uygun usullerle bildiriminin yapılmasıdır.
49
2. Bölüm: Laboratuvar Hizmetleri
2.1.1.4.1 Laboratuvarla ilgili süreçleri (preanalitik,
analitik, postanalitik) kapsayan yazılı bir düzenleme
hazırlanmış olmalıdır.
a) Laboratuvar ile ilgili preanalitik, analitik, postanalitik
süreçleri (örneklerin uygun alımı ve transferi, örneklerin
alınması, sonuçların rapor edilmesi, gerekli hesaplamalar,
kalite kontrol çalışmaları, sonuçların onaylanması gibi)
sistematik ve kolay anlaşılır şekilde anlatan yazılı bir
düzenleme hazırlanmış olmalıdır.
b) Bu basamaklarda görülebilecek aksaklıkların çözüm yolları
da bu yazılı düzenlemede yer almalıdır (otomasyondaki
aksaklıklar, cihaz arızaları gibi sonuçların gecikmesine neden
olabilecek durumlarda hekim ve hastaları bilgilendirme şekli
ve çözüm yolları vb.)
c) Bu yazılı düzenleme laboratuvar sorumlusu tarafından yılda
en az bir kez güncellenmelidir. Yapılan işlemlerde her hangi
bir değişiklik olduğunda da en kısa zamanda güncelleme
yapılmalıdır.
d) Bu dokümanlar personelin her zaman kolayca ulaşabileceği
bir yerde olmalıdır.
2.1.1.4.2 Preanalitik, analitik ve postanalitik
süreçlerle ilgili belirlenen hatalar kaydedilmeli ve
aylık istatistiksel çalışma yapılmalıdır.
a) Laboratuvarda tespit edilen preanalitik, analitik ve
postanalitik süreçlerle ilgili hatalar kaydedilmelidir (Hata
izlem formu ile veya bilgisayar ortamında vb.).
b) Ayda bir olmak üzere tespit edilen sorunlarla ilgili istatistiksel
çalışma yapılmalıdır.
c) Gerekli düzeltici önleyici faaliyet gerçekleştirilmelidir.
50
Özel Hastaneler Hizmet Kalite Standartları
2.1.1.4.3 Laboratuvarda çalışılan testlerle ilgili olarak
yapılan kalibrasyon ve kalite kontrol çalışmalarının
kaydı tutulmalıdır.
2.1.1.4.4 Laboratuvarda kullanılan kit, kalibratör,
kontrol serumları ve sarf malzemelerinin miat ve
kritik stok seviyeleri belirlenmelidir.
a) Kitlerin ve sarf malzemelerinin, miat ve miktarları, laboratuar
sorumlusunun belirlediği aralıklarla takip edilmeli ve kayıt
altına alınmalıdır.
2.1.1.4.5 Buzdolaplarının kalibre edilmiş/doğrulama
işlemi yapılmış termometreler aracılığı ile sıcaklık
takipleri yapılmalıdır.
a) Kitlerin yer aldığı soğutucuların ısı takipleri uygun bir
şekilde yapılmalıdır.
b) Soğutucuların ısılarını ölçen termometrelerin kalibre
edildiğine veya doğrulama işleminin yapılmış olduğuna dair
kayıtlar tutulmalıdır.
2.1.1.4.6 Hastanede hasta başı test cihazlarının
(POCT) kalite kontrol işlemleri yapılarak sonuçları
değerlendirilmelidir.
a) Hastanenin kliniklerinde mevcut olan tüm hasta başı test
cihazlarının (glukometre, kan gazı cihazı vb.) markası,
modeli, seri numarası, üretici firma, satın alındığı tarih
vb. bilgileri içeren bir envanteri tutulmalı ve bu kayıtlar
hastane yönetimince yetkilendirilmiş bir kişide muhafaza
edilmelidir.
b) Laboratuvar sorumlusu tarafından hastanedeki tüm hasta
başı test cihazları için bir laboratuvar yetkilisi tayin edilmeli
ve bununla ilgili görev tanımı yapılmalıdır.
51
2. Bölüm: Laboratuvar Hizmetleri
c) Servis tarafından her hasta başı test cihazı için bir klinik
birim yetkilisi tespit edilmeli ve bununla ilgili görev tanımı
yapılmalıdır.
d) Hasta başı test cihazında çalışacak klinik birim yetkilisi
preanalitik, analitik ve postanalitik evreler, kalite kontrol
değerlendirme kuralları, cihazın temizliği ve bakımı,
güvenlikle ilişkili unsurlar vb. konular hakkında eğitilmeli
ve eğitim belgesi dosyalanmalıdır.
e) Hasta başı test cihazlarının kalibrasyon ve iç kalite kontrol
sonuçları saklanmalıdır.
f) Klinik birim yetkilisi hasta başı test cihazı kalibrasyon
ve kalite kontrol sonuçlarında bir uygunsuzluk tespit
ettiğinde veya arıza durumunda sorunun çözümlenmesi
için ilgili firmayla iletişime geçmelidir. Bu durum hakkında
Laboratuvarın hasta başı cihaz yetkilisini bilgilendirmelidir.
g) Bir hasta başı test cihazı ilk defa kurulduğunda, cihazla
çalışılacak olan test hastanenin laboratuvarı tarafından da
çalışılabiliyorsa yöntem karşılaştırma çalışmaları yapılmalı
ve bu çalışmalar belgelenmelidir.
h) Sonuçların güvenilirliği ve maliyet-yararlılığı göz önünde
bulundurularak uygun görülen aralıklarla, belirlenmiş bir
hasta serumu için laboratuvardaki cihaz ile karşılaştırmalı
bir çalışma yapılmalı ve sonucu kaydedilmelidir.
i) Çalışılmış olan tüm hasta sonuçları kayıt altında
tutulmalıdır.
ÖNERİ:
• İstenirse laboratuvarın hasta başı cihaz yetkilisi gerekli
gördüğü aralıklarla hasta başı test cihazının kalite kontrol
bilgilerini denetleyebilir.
• Hasta başı test cihazından alınan sonuçla ilgili şüphe
duyulursa, klinikle uyuşmuyorsa veya hastaya önemli bir
girişim yapılmasını gerektiriyorsa (örneğin glukometrenin
glukoz sonucu hastaya insülin tedavisi yapılmasını
gerektiriyorsa) testin hastane laboratuvarında teyit
edilmesi tavsiye edilir.
52
Özel Hastaneler Hizmet Kalite Standartları
2.1.1.5 Laboratuvar güvenliği ile ilgili düzenlemeler
yapılmalıdır.
AMAÇ: Laboratuvarlarda, hasta ve çalışan güvenliğinin sağlanması
amacı ile Laboratuvar güvenliği ile ilgili yazılı bir düzenleme
nin hazırlanması ve uygulanmasıdır.
2.1.1.5.1 Laboratuvar Güvenliği Rehberi
hazırlanmalıdır.
a) Bu rehberde laboratuvar ile ilgili güvenlik kuralları
(laboratuvar çalışanlarının uyması gereken kurallar, kimyasal
maddeler, yangın ve elektrik güvenliği vb.) bulunmalıdır.
b) Rehberdeki kurallar, hastane ve laboratuvarın kendi
şartlarına uygun olarak hazırlanmış olmalıdır.
c) Bu rehberde, belirtilen hususlarla ilgili gerekli alt yapı ve
uygulamalar mevcut olmalıdır.
d) Bu konu ile ilgili tüm laboratuvar personeline eğitim verilmeli
ve eğitim kayıtları tutulmalıdır.
e) Her laboratuvar kendi risk değerlendirmesini yapmalı ve
biyogüvenlik seviyesini belirlemelidir. Klinik materyal ile
çalışan tüm hastane laboratuvarları en az biyogüvenlik
seviye 2 (BSL-2) alt yapı ve iyi laboratuvar uygulamaları
kurallarına uygun olmalıdır.
NOT: Bu rehber tüm laboratuvarlar için ortak olarak hazırlanabilir.
2.1.1.5.2 Laboratuvar personelinin ve ziyaretçilerin
laboratuvara giriş ve çıkışlarına ilişkin kurallar
belirlenmeli ve uygulanmalıdır.
a) Laboratuvara hasta ve diğer hastane personelinin girişleri
sınırlandırılmalıdır. Bu konuya ilişkin kurallar belirlenmeli
ve uygulanmalıdır.
53
2. Bölüm: Laboratuvar Hizmetleri
b) ‘İyi Laboratuvar Uygulamaları’na göre laboratuvar
personelinin laboratuvara giriş ve çıkışlarda uyması gereken
kurallar belirlenmeli ve uygulanmalıdır.
2.1.1.5.3 Laboratuvarda uygun tıbbi atık kapları ve
poşetleri bulunmalıdır.
a) Tıbbi atıkların kaynağında ayrı olarak toplanması ve ünite
içinde taşınması ile ilgili yazılı bir düzenleme hazırlanmalı
ve bu düzenlemenin uygulanması sağlanmalıdır.
b) Laboratuvarda uygun tıbbi atık kapları ve poşetleri
bulunmalıdır.
c) İlgili personele bu konuda eğitim verilmeli ve bu eğitimin
kayıtları bulunmalıdır.
2.1.1.5.4 Temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon
kuralları belirlenmeli ve uygulanmalıdır.
a) Laboratuvarlarda temizlik, dezenfeksiyon ve ilgili
malzemelerin sterilizasyon işlemleri için yazılı bir düzenleme
bulunmalı ve uygulanmalıdır.
b) İlgili personele verilen eğitimler kayıt altına alınmalıdır.
2.1.1.5.5 Laboratuvar ortamının ısı ve nem takibi
yapılmalıdır.
a) Laboratuvarın ısı ve nem takipleri için kalibre veya kalibre
edilmiş cihazlarla doğrulaması yapılmış termometre ve nem
ölçer kullanılmalıdır.
b) Laboratuvar ortamının ısı ve nem takip çizelgeleri
bulunmalıdır.
54
Özel Hastaneler Hizmet Kalite Standartları